CDMO and Solutions
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产品资质

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完成2项CDE药用辅料备案

华龛生物自主研发的3D微载体,“明胶微载体”及“细胞用明胶微载片”分别于2020年12月7日及2021年2月24日通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药用辅料资质备案(登记号:F20200000496、F20210000003)并获得批准,该产品为国内用于细胞药物开发的药用微载体。

产品资质

完成1项FDA药用辅料DMF备案

2021年4月15日,根据美国FDA官网(https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs)公示,华龛生物(CYTONICHE)国内首款用于细胞药物生产制备及再生治疗的“细胞用明胶微载片” (GELATIN MICROCARRIER TABLET FOR CELLS, STERILE, EXCIPIENT)完成DMF药用辅料资质备案(DMF:35481),同时也是美国FDA官网公示的DMF备案列表中一款微载体产品。

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Copyright: Beijing CytoNiche Biotechnology Co., Ltd.
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